エアウィン皮下注用45mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2190419D1024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ソタテルセプト(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Airwin
- 規格
- 45mg1瓶
- 薬価
- 1,082,630.00
- メーカー名
- MSD
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2026年08月末まで)
- 標榜薬効
- 血管細胞増殖抑制薬〔アクチビンシグナル伝達阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年6月改訂(第1版)
- 告示日
- 2025年8月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年9月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
肺動脈性肺高血圧症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は肺血管拡張薬による治療を受けている患者に適用を考慮すること。
5.2. 本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(前治療、併用薬等)を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
5.3. 肺動脈性肺高血圧症の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに使用すること。
5.4. WHO機能分類クラス1及びWHO機能分類クラス4における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはソタテルセプト(遺伝子組換え)として初回に0.3mg/kgを投与し、2回目以降は0.7mg/kgに増量し、3週間ごとに皮下投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与開始前及び投与中はヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。少なくとも本剤の投与5回目まで並びにその後もヘモグロビン値及び血小板数が安定するまでの間は、各投与前にヘモグロビン値及び血小板数を測定し、それ以降も本剤投与中は定期的にヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。
7.2. 本剤の投与中は、次記7.3を参照の上、増量、維持又は投与の延期を行うこと。用量調整の必要性がない限り、維持用量(0.7mg/kg)を継続すること。
7.3. 次のいずれかに該当する場合は、本剤の投与を3週間延期すること。
・ ヘモグロビン値増加が前回投与時から2.0g/dLを超えかつULNを上回る(本剤の投与を3週間延期すること)(ULN:基準値上限)。
・ ヘモグロビン値の増加がベースライン値から4.0g/dLを超える(本剤の投与を3週間延期すること)。
・ ヘモグロビン値がULNより2.0g/dLを超える値に増加する(本剤の投与を3週間延期すること)。
・ 血小板数が50000/mm3未満に減少する(本剤の投与を3週間延期すること)。
7.4. 血小板数が50000/mm3未満に減少後に本剤の投与を再開する場合及び前回投与からの投与間隔が9週間を超える場合、初回用量(0.3mg/kg)から投与を再開すること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。