アルガトロバン注シリンジ10mg「NP」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2190408G1057
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アルガトロバン水和物キット
- 英名(商品名)
- Argatroban
- 規格
- 10mg20mL1筒
- 薬価
- 834.00
- メーカー名
- ニプロ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 血液凝固阻止薬〔抗トロンビン薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂(第6版)
- 告示日
- 2005年12月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2006年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善:発症後48時間以内の脳血栓症急性期<ラクネを除く>。
2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善。
3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析):先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)、ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)患者。
4.ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止。
5.ヘパリン起因性血小板減少症2型(HIT2型)における血栓症の発症抑制。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
血液体外循環時に使用する場合、播種性血管内血液凝固症候群(DIC)に伴うアンチトロンビン3低下患者では、血液体外循環時に投与した経験がないので、投与しないことが望ましい。
用法用量
1.次記疾患に伴う神経症候(運動麻痺)、日常生活動作(歩行、起立、座位保持、食事)の改善[発症後48時間以内の脳血栓症急性期(ラクネを除く)]:はじめの2日間は1日アルガトロバン水和物として60mgを適当量の輸液で希釈し、24時間かけて持続点滴静注する。その後の5日間は1回アルガトロバン水和物として10mgを適当量の輸液で希釈し1日朝夕2回、1回3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
2.慢性動脈閉塞症(バージャー病・閉塞性動脈硬化症)における四肢潰瘍、安静時疼痛ならびに冷感の改善:1回アルガトロバン水和物として10mgを輸液で希釈し、1日2回、1回2〜3時間かけて点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
3.次記患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)[先天性アンチトロンビン3欠乏患者、アンチトロンビン3低下を伴う患者(アンチトロンビン3が正常の70%以下に低下し、かつ、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの使用では体外循環路内の凝血(残血)が改善しないと判断されたもの)、ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型患者]:体外循環開始時にアルガトロバン水和物として10mgを回路内に投与し、体外循環開始後は毎時アルガトロバン水和物として25mgより投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時アルガトロバン水和物として5〜40mgを目安とする。
4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止:本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.1mg/kgを3〜5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6μg/kg/分を目安に静脈内持続投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量し静脈内持続投与する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。
5.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制:本剤をそのまま又は適当量の輸液で希釈し、アルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始する。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.慢性動脈閉塞症の患者に使用する場合:4週間を超えて投与した経験は少ないので、本剤の投与期間は4週間以内をめどとする。
2.アンチトロンビン3低下状態の血液透析患者に使用する場合:本剤を使用することによりアンチトロンビン3低下状態の血液透析でアンチトロンビン3が70%以上に回復し体外循環路内の凝血(残血)が管理可能となったときは、ヘパリンNa、ヘパリンCaの使用を速やかに検討し、本剤を漫然と使用しない。
3.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合:
1).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤の投与開始から10分程度で活性化全血凝固時間(ACT)を測定し、術後4時間まではACTが250〜450秒となるように持続投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、患者の状態により、術後4時間以降の抗凝固療法の継続の要否を判断するが、その後も抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の1.5〜3倍程度となるよう持続投与量を適宜調節し、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
2).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者に対して術後4時間以降も抗凝固療法が必要な場合は、0.2μg/kg/分に減量するなど注意し、aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
3).本剤による治療開始及び投与量変更時には、次を参考に投与する。
本剤を希釈せずに、6μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として14.4mg/時、本剤として28.8mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として18.0mg/時、本剤として36.0mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として21.6mg/時、本剤として43.2mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として25.2mg/時、本剤として50.4mL/時。
本剤を希釈せずに、0.7μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として1.7mg/時、本剤として3.4mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として2.1mg/時、本剤として4.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として2.5mg/時、本剤として5.0mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として2.9mg/時、本剤として5.8mL/時。
本剤を希釈せずに、0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として0.5mg/時、本剤として1.0mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として0.6mg/時、本剤として1.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として0.7mg/時、本剤として1.4mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として0.8mg/時、本剤として1.6mL/時。
4).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型の経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止に使用する場合、術後4時間以降も抗凝固療法を継続する必要があり、本剤を0.7μg/kg/分に減量後、aPTTが投与前値の3倍を超えた場合は、本剤の投与を中止する(本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5〜3倍以下)に回復したことを確認し、再開時の投与量は、投与中止前の1/2の用量を目安にする)。
4.ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)2型における血栓症の発症抑制に使用する場合:
1).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤のクリアランスが低下している肝機能障害のある患者、又は出血のリスクのある患者に対しては、低用量(0.2μg/kg/分)から投与を開始するなど注意する。
2).本剤による治療開始時には、次を参考に投与を開始する。
本剤を希釈せずに、0.7μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として1.7mg/時、本剤として3.4mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として2.1mg/時、本剤として4.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として2.5mg/時、本剤として5.0mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として2.9mg/時、本剤として5.8mL/時。
本剤を希釈せずに、0.2μg/kg/分で投与する場合の投与速度:体重40kg;アルガトロバン水和物として0.5mg/時、本剤として1.0mL/時、体重50kg;アルガトロバン水和物として0.6mg/時、本剤として1.2mL/時、体重60kg;アルガトロバン水和物として0.7mg/時、本剤として1.4mL/時、体重70kg;アルガトロバン水和物として0.8mg/時、本剤として1.6mL/時。
3).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始後は、aPTTを投与前値の1.5〜3倍の範囲かつ100秒以下となるように用量を調節する。なお、ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、出血のリスクのある患者ではaPTTが、投与前値の1.5〜2倍となるように用量を調節する。
4).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤投与開始2時間後及び本剤の投与量の変更2時間後を目安にaPTTを測定し、投与量を調節する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、肝機能障害がある患者又は出血のリスクがある患者に対しては、本剤投与開始あるいは投与量変更6時間後にもaPTTを測定することが望ましい。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、aPTTが目標とする範囲に達するまでは、適宜aPTTを測定し、目標とする範囲に達した後は1日に1回aPTTを測定する。
5).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、aPTTが投与前値の3倍を超えた又はaPTTが100秒を超えた場合は、本剤の投与を中止する(本剤投与を再開する場合には、aPTTが治療域(投与前値の1.5〜3倍かつ100秒以下)に回復したことを確認し、投与中止前の1/2の用量を目安に開始する)。
6).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤を使用することにより血小板数が回復し、安定した場合には、経口抗凝固薬(ワルファリン等)による治療の開始を考慮し、なお、ワルファリンに切り替える場合は、本剤とワルファリンを5日間程度併用する。ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、本剤とワルファリンとの併用時は、aPTT及びプロトロンビン時間−国際標準比(PT−INR)をモニタリングする(なお、本剤とワルファリンとの相互作用によりPT−INRが延長することから、本剤中止後にPT−INRが短縮することに注意する)。
7).ヘパリン起因性血小板減少症<HIT>2型における血栓症の発症抑制に使用する場合、経口抗凝固療法への移行が困難な患者を除き、本剤を漫然と使用しない(他社が実施した国内外の臨床試験においてアルガトロバン製剤投与期間はおおむね7〜14日間であり、また、他社が実施した国内の臨床試験では、ワルファリンへの切り替えができなかった患者1例での投与期間は最長35日であった)。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。