エンレスト錠２００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190041F3020
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物錠
- 英名（商品名）
- Entresto
- 規格
- ２００ｍｇ１錠
- 薬価
- 201.30
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ/大塚製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 心血管系用薬〔アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ＡＲＮＩ）〕
血圧降下薬〔アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ＡＲＮＩ）〕 - 色
- 薄赤白
- 識別コード
- （本体）NVR （本体）L11 （被包）200mg （被包）NVR L11↓@ （被包）NVR L11↓@NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ ↓： 改行］
- 添付文書
-
PDF2021年9月改訂（第4版）
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月
- DIRに反映
- 2020年10月
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ ↓： 改行］
効能効果
１）． 慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。
２）． 高血圧症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈慢性心不全〉本剤は、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬から切り替えて投与すること〔２．２、８．１、１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２． 〈慢性心不全〉「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、左室駆出率、収縮期血圧等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．３． 〈高血圧症〉過度な血圧低下のおそれ等があり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
用法用量
〈慢性心不全〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして１回５０ｍｇを開始用量として１日２回経口投与する。忍容性が認められる場合は、２～４週間の間隔で段階的に１回２００ｍｇまで増量する。１回投与量は５０ｍｇ、１００ｍｇ又は２００ｍｇとし、いずれの投与量においても１日２回経口投与する。なお、忍容性に応じて適宜減量する。
〈高血圧症〉
通常、成人にはサクビトリルバルサルタンとして１回２００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最大投与量は１回４００ｍｇを１日１回とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈慢性心不全〉次の患者では、患者の状態を注意深く観察し、増量の可否を慎重に判断すること［１）腎機能障害（ｅＧＦＲ ９０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満）のある患者〔７．２、９．２．１、９．２．２参照〕、２）中等度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｂ＞のある患者〔７．２、９．３．２参照〕、３）慢性心不全で血圧が低い患者〔７．２、８．２、９．１．４、１１．１．３、１７．１．１、１７．１．２参照〕］。
７．２． 〈慢性心不全〉本剤の増量は、臨床試験で用いられた血圧、血清カリウム値及び腎機能に関する［臨床試験で用いられた増量時の基準］も目安に検討（１回５０ｍｇから１回１００ｍｇへの増量時の基準であり、臨床試験ではいずれの項目も満たす患者が増量可能とされた）すること〔７．１、８．２、１７．１．２参照〕。
［臨床試験で用いられた増量時の基準］
１）． 〈慢性心不全〉血圧：症候性低血圧がみられず、収縮期血圧が９５ｍｍＨｇ以上。
２）． 〈慢性心不全〉血清カリウム値：５．４ｍＥｑ／Ｌ以下。
３）． 〈慢性心不全〉腎機能：ｅＧＦＲ ３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以上かつｅＧＦＲの低下率が３５％以下。
７．３． 〈高血圧症〉本剤はサクビトリル及びバルサルタンに解離して作用する薬剤であるため、本邦のバルサルタンの承認用法及び用量での降圧効果、本剤の降圧効果を理解した上で、患者の状態、他の降圧薬による治療状況等を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、既存治療の有無によらず１回１００ｍｇを１日１回からの開始も考慮すること〔１７．１．３参照〕。
７．４． 〈高血圧症〉慢性心不全を合併する高血圧症患者では、原則として慢性心不全の用法及び用量に従うこととするが、慢性心不全の発症に先んじて高血圧症の治療目的で本剤を使用している場合等は、患者の状態に応じて適切に用法及び用量を選択すること。
外形画像
改訂情報
2021年10月26日 DSU No.303 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
過度な血圧低下のおそれ等があり、原則として本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
【新様式】
50mg錠と100mg錠又は200mg錠の生物学的同等性は示されていないため、100mg以上の用量を投与する際には50mg錠を使用しないこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
本剤はサクビトリル及びバルサルタンに解離して作用する薬剤であるため、本邦のバルサルタンの承認用法及び用量での降圧効果、本剤の降圧効果を理解した上で、患者の状態、他の降圧薬による治療状況等を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、既存治療の有無によらず1回100mgを1日1回からの開始も考慮すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
【新様式】
慢性心不全を合併する高血圧症患者では、原則として慢性心不全の用法及び用量に従うこととするが、慢性心不全の発症に先んじて高血圧症の治療目的で本剤を使用している場合等は、患者の状態に応じて適切に用法及び用量を選択すること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
厳重な減塩療法中の患者：
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。急激な血圧低下（失神及び意識消失等を伴う）を起こすおそれがある。
【9.2腎機能障害患者】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
軽度又は中等度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73㎡以上90mL/min/1.73㎡未満）のある患者：
血清カリウム値及び腎機能等の患者の状態を十分に観察しながら投与すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
【9.2腎機能障害患者】（追記）
【新様式】
重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73㎡未満）のある患者：
本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には血清カリウム値及び腎機能等の患者の状態を十分に観察すること。低用量から開始することを考慮すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
【9.2腎機能障害患者】（追記）
【新様式】
血液透析中の患者：
本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には血清カリウム値及び腎機能等の患者の状態を十分に観察すること。低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれや、急激な血圧低下（失神及び意識消失等を伴う）を起こすおそれがあり、臨床試験では除外されている。
【9.3肝機能障害患者】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）のある患者：
本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には血清カリウム値及び腎機能等の患者の状態を十分に観察しながら投与すること。低用量から開始することを考慮すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
【9.8高齢者】（追記）
【新様式】
〈高血圧症〉
低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
【10.2併用注意】（一部改訂）
【新様式】
医師の処方により使用する医薬品。