ボセンタン成人用DS6.25%「モチダ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2190026R1029
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ボセンタン水和物シロップ用
- 英名(商品名)
- Bosentan MOCHIDA
- 規格
- 6.25%1g
- 薬価
- 743.40
- メーカー名
- 持田製薬販売/持田製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 末梢血管拡張薬〔エンドセリン受容体拮抗薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2020年3月改訂(第5版)
- 告示日
- 2016年12月8日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2017年1月版
- DIRに反映
- 2017年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラス2、3及び4)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.特発性又は遺伝性PAH及び結合組織病に伴うPAH以外のPAHにおける有効性・安全性は確立していない(PAH:肺動脈性肺高血圧症)。
2.本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討する。
用法用量
用時懸濁し、投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mg(ドライシロップとして1g)を1日2回朝夕食後に経口投与する。投与5週目から、ボセンタンとして1回125mg(ドライシロップとして2g)を1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mg(ドライシロップとして4g)までとする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤投与中に、AST(GOT)又はALT(GPT)値が基準値上限の3倍を超えた場合、用量調節と肝機能検査を次の基準を参考に行う。
1).AST値>3及び≦5×ULN(GOT値>3及び≦5×ULN)/ALT値>3及び≦5×ULN(GPT値>3及び≦5×ULN):減量又は投与を中止し、その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、適宜投与を継続又は再開する(再投与する場合は、開始用量から始め、AST、ALT値は3日以内に確認し、2週間後に再度確認後、基準値上限の3倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する)。
2).AST値>5及び≦8×ULN(GOT値>5及び≦8×ULN)/ALT値>5及び≦8×ULN(GPT値>5及び≦8×ULN):投与を中止し、その後少なくとも2週間毎にAST、ALT値を測定し、それらが治療前値に回復した場合は、投与の再開を考慮する(再投与する場合は、開始用量から始め、AST、ALT値は3日以内に確認し、2週間後に再度確認後、基準値上限の3倍を超えた場合の投与法と肝機能検査の実施時期を参考にして投与する)。
3).AST値>8×ULN(GOT値>8×ULN)/ALT値>8×ULN(GPT値>8×ULN):投与を中止し再投与してはならない。
ULN:基準値上限。
2.AST値上昇、ALT値上昇が肝障害の臨床症状、例えば、嘔気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、嗜眠又は疲労、インフルエンザ様症状(関節痛、筋痛、発熱)などを伴う場合、又はビリルビン値が基準値上限の2倍以上の場合は投与を中止する。
3.体重40kg未満の患者では忍容性を考慮し、投与5週目以降もボセンタンとして1回62.5mg(ドライシロップとして1g)を1日2回朝夕食後に経口投与することを考慮するなど、増量は慎重に検討する。
4.本剤とボセンタン水和物分散錠(小児用製剤)は生物学的に同等ではなく、ボセンタン水和物分散錠は本剤と比較してバイオアベイラビリティが低いため、互換使用を行わない。
5.本剤からボセンタン水和物分散錠(小児用製剤)への切り替えやボセンタン水和物分散錠から本剤への切り替えを行う場合、曝露量変動することがあるため、切り替え後は患者の状態に留意し、十分な観察を行う。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。