イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2190005F1306
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- イフェンプロジル酒石酸塩10mg錠
- 英名(商品名)
- Ifenprodil tartrate TOWA
- 規格
- 10mg1錠
- 薬価
- 5.90
- メーカー名
- 東和薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 脳循環代謝改善薬
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)Tw (本体)IB (被包)10mg (被包)Tw.IB
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第1版)
- 告示日
- 2013年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
外形画像
改訂情報
-
効能効果
脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善。
用法用量
通常成人には、1回2錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)を1日3回毎食後経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
頭蓋内出血発作後止血が完成していないと考えられる患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 脳梗塞発作直後の患者:脳内盗血現象を起こすおそれがある。
9.1.2. 低血圧のある患者:血圧低下を増強するおそれがある。
9.1.3. 心悸亢進のある患者:心機能を亢進させるおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(高齢者)
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
(相互作用)
10.2. 併用注意:
1). 出血傾向をきたすと考えられる薬剤[出血傾向が増強されるおそれがある(本剤の血小板粘着能・凝集能抑制作用による)]。
2). ドロキシドパ[ドロキシドパの作用を減弱するおそれがある(本剤のα1受容体遮断作用による)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 消化器:(0.1~5%未満)口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、胸やけ、下痢、便秘、口内炎、腹痛。
2). 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、めまい、ねむけ、(頻度不明)不眠。
3). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、皮膚そう痒感。
4). 循環器:(0.1~5%未満)動悸、立ちくらみ、頻脈、顔面潮紅、のぼせ感。
5). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇・ALT上昇。
6). 血液:(0.1~5%未満)貧血。
7). その他:(0.1~5%未満)顔面浮腫、上肢のしびれ感・下肢のしびれ感。
薬物動態
16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
〈イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」〉
イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」とセロクラール錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中イフェンプロジル酒石酸塩(未変化体及び抱合体)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
<<図省略>>
<<表省略>>
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」〉
イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」とセロクラール錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(イフェンプロジル酒石酸塩として20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル酒石酸塩(未変化体及び抱合体)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
<<図省略>>
<<表省略>>
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
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