ロスーゼット配合錠HD
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):2189102F2020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤(2)錠
- 英名(商品名)
- Rosuzet HD
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 75.30
- メーカー名
- オルガノン/バイエル薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 高脂血症薬〔小腸コレステロールトランスポーター阻害薬〕・高脂血症薬〔HMG−CoA還元酵素阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)850 (被包)850 HD (被包)@ @ (被包)@ BAYER
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第6版)
- 告示日
- 2019年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年6月版
- DIRに反映
- 2019年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤を高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症の治療の第一選択薬として用いないこと。
5.2. 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
5.3. ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については、LDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。
用法用量
通常、成人には1日1回1錠(エゼチミブ/ロスバスタチンとして10mg/5mg)を食後に経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 次のエゼチミブとロスバスタチンカルシウムの用法及び用量を踏まえ、患者毎に本剤の適用を考慮すること。
エゼチミブ
通常、成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
ロスバスタチンカルシウム
通常、成人にはロスバスタチンとして1日1回2.5mgより投与を開始するが、早期にLDLコレステロール値を低下させる必要がある場合には5mgより投与を開始してもよい。なお、年齢・症状により適宜増減し、投与開始後あるいは増量後、4週以降にLDLコレステロール値の低下が不十分な場合には、漸次10mgまで増量できる。10mgを投与してもLDLコレステロール値の低下が十分でない、家族性高コレステロール血症患者などの重症患者に限り、さらに増量できるが、1日最大20mgまでとする。
7.3. 原則として、エゼチミブ10mg及びロスバスタチン5mgを併用している場合、あるいはロスバスタチン5mg又はエゼチミブ/ロスバスタチン10mg/2.5mgを使用し効果不十分な場合に、本剤HD(エゼチミブ/ロスバスタチン10mg/5mg)の適用を検討すること。
7.4. クレアチニンクリアランスが30mL/min/1.73㎡未満の患者にロスバスタチンカルシウムを投与する場合には、ロスバスタチンとして2.5mgより投与を開始し、1日最大投与量はロスバスタチンとして5mgとする〔9.2.1、9.2.2、16.6.1参照〕。
7.5. 特にロスバスタチンとして20mg投与時においては腎機能に影響があらわれるおそれがあるので、本剤にロスバスタチンを追加した場合等、ロスバスタチンとして20mg投与開始後12週までの間は原則、月に1回、それ以降は定期的(半年に1回等)に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと〔9.2.1、9.2.2、16.6.1参照〕。
外形画像
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【重要】
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【11.1重大な副作用】(追記)
【新様式】
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【10.2併用注意】(追記)
【新様式】
2023年7月20日 使用上の注意改訂情報 令和5年7月20日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与
改訂区分:新設
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症(眼筋型、全身型)が悪化又は再発することがある。〕
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】(新設)
【新記載要領】
重症筋無力症
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがある。
【旧記載要領】
大項目:副作用
小項目:重大な副作用
改訂区分:新設
重症筋無力症:
重症筋無力症(眼筋型、全身型)が発症又は悪化することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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