ケトチフェン点鼻液０．０５％「サワイ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1329705Q1310
で医薬品を比較する- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ケトチフェンフマル酸塩６．０４８ｍｇ８ｍＬ点鼻液
- 英名（商品名）
- Ketotifen
- 規格
- ６．０４８ｍｇ８ｍＬ１瓶
- 薬価
- 231.00
- メーカー名
- 沢井製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アレルギー用薬〔第２世代抗ヒスタミン薬〕
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂（第1版）
- 告示日
- 2013年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
改訂情報
-
効能効果
アレルギー性鼻炎。
用法用量
通常、1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、噴霧吸入する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(重要な基本的注意)
8.1. 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
本剤に添付された携帯袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使用方法」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 鼻腔:(0.1%～5%未満)鼻乾燥感、鼻刺激感。
2). 精神神経系:(0.1%～5%未満)眠気、脱力感、(0.1%未満)頭痛。
薬効薬理
18.1 作用機序
抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。
18.2 抗アレルギー作用
ケトチフェンはPCA(受動的皮膚アナフィラキシー)反応を抑制する(ラット)。
ヒスタミン、SRS-A等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する(ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球in vitro)。
また、PAF(血小板活性化因子)による好酸球の活性化を抑制する(モルモット、ヒヒ)。
18.3 抗ヒスタミン作用
ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮(モルモット)、血管透過性亢進、皮膚反応(ラット)等を抑制する。
18.4 動物鼻炎モデルにおける作用
抗原誘発により生じる鼻粘膜組織中のSRS-A含量はケトチフェン前投与により減少する(モルモット、点鼻)。
18.5 誘発試験による鼻粘膜反応の抑制
アレルギー性鼻炎患者において、ケトチフェンは抗原により誘発される鼻粘膜反応を抑制する(点鼻)。また、ヒスタミンによる鼻粘膜反応を抑制し、鼻粘膜の過敏性を減弱させる(点鼻)。
18.6 生物学的同等性試験
モルモット鼻アレルギーモデルにおける鼻腔抵抗およびラットアレルギー性鼻炎モデルにおける鼻粘膜からの色素漏出量を指標として、ケトチフェン点鼻液0.05%「サワイ」とザジテン点鼻液0.05%の抗アレルギー作用を比較検討した。その結果、両剤ともコントロール群に比して有意な抗アレルギー作用を示し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された。
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