ジオクチルソジウムスルホサクシネート耳科用液5%「CEO」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1329701Q1036
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ジオクチルソジウムスルホサクシネート液
- 英名(商品名)
- Dioctyl sodium sulfosuccinate
- 規格
- 5%1mL
- 薬価
- 39.70
- メーカー名
- セオリア ファーマ/武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 耳垢除去薬
- 色
- 微白濁
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第1版)
- 告示日
- 2015年6月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年7月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
耳垢の除去。
用法用量
通常綿棒等で外耳へ塗布して使用する。除去困難な場合は数滴点耳後5分~20分後に微温湯(37℃)にて洗浄を行う。
高度の耳垢栓塞の場合は1日3回、1~2日連続点耳後、微温湯(37℃)洗浄を行う。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
鼓膜穿孔のある患者[症状を増悪させるおそれがある]。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 外耳炎のある患者:症状を増悪させるおそれがある。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
本剤は耳科用のため、眼科用には使用しないこと。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
投与部位:(頻度不明)そう痒感、外耳道発赤、疼痛、皮膚炎、かぶれ。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 安全性(皮膚刺激性)試験
健康成人20例を対象として、片耳ずつに本剤又は生理食塩水を割付け、それぞれ0.5mLを1日3回点耳するランダム化非盲検試験を実施した。本剤7例、生理食塩水2例に外耳道皮膚所見の変動が認められたが、炎症等の臨床的所見はなく、聴力検査もすべて正常であり、皮膚刺激性における安全性が確認された。
副作用は、皮膚刺激5%(1/20例)であった。
薬効薬理
18.1 作用機序
ジオクチルソジウムスルホサクシネート製剤は耳垢水であり、外耳道内の皮膚表面にある耳垢に直接作用し、薬液の浸透、軟化を促進させる。
18.2 表面張力低下能
ジオクチルソジウムスルホサクシネートは界面活性剤であり、本剤は水と比べ、著明な表面張力低下能を示した。
18.3 可溶化能
ヒト耳垢に対し、37℃で15分間、30分間及び60分間後における経時的な溶解性が認められた。
医師の処方により使用する医薬品。
