水晶体再建術の手術補助。

通常、白内障摘出時には0.1～0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1～0.4mLを前房内に注入する。また、必要に応じて眼内レンズコーティングに約0.1mL使用する。

(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用すること(装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある)。
8.2. 注意深く、ゆっくりと注入すること。
8.3. 過量に注入しないこと(術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある)。
8.4. 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること(空間が不十分なまま超音波乳化吸引術を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある)。
8.5. 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること(もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと)。
8.6. 手術後、灌流・吸引し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去する(眼圧上昇を起こすことがある)。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

(小児等)
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤使用時の注意
14.1.1. ガラス容器が損傷している場合は使用しない。
14.1.2. 澄明な製剤のみを使用する。
14.1.3. 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
14.1.4. 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
14.1.5. 術後は本剤を十分に除去すること。
14.1.6. 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液はカニューレ及び容器とともに廃棄し、再使用しないこと。

(取扱い上の注意)
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

(本剤の使用法)
1. 無菌的操作でブリスターパックからふたをはがす。
2. シリンジ先端部についているキャップをはずす(キャップはきつくしまっている)。
3. カニューレハブに本剤又は眼灌流液を注入し、カニューレハブ上端までいっぱいに充填する。
4. シリンジ筒を片手で持ち、もう一方の手でプランジャーロッドを押しながらシリンジ先端部から空気を抜く。本剤がシリンジ先端部から漏れないように注意すること。
5. カニューレカートリッジをねじりながらカニューレをシリンジ筒に装着する。その際、カニューレがしっかりと固定されるまでねじりこむ。
なお、添付のカニューレのみを使用すること。
6. カニューレとシリンジ筒の接続部分が完全に装着されていることを目で見て確認する。
7. カニューレからカニューレカートリッジをまっすぐに抜く。カートリッジを抜く際にカニューレをひねったり、ねじって緩めたりしないよう注意する。
8. シリンジを縦にしてカニューレロック用リングの穴にカニューレの針を通す。
9. カニューレロック用リングを右回り(時計回り)に回してシリンジにしっかり固定する。
10. 空気を完全に取り除くために、シリンジを片手で持ち、もう一方の手で本剤が先端から出てくるまでプランジャーロッドをゆっくりと押す。

(保管上の注意)
凍結を避け、冷所(2～8℃)で保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には眼圧下降薬を投与するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
眼:(5%以上)眼圧上昇、(頻度不明)眼炎症反応、角膜混濁、散瞳、霧視。

16.3 分布
白色ウサギに本剤を50μL前房内単回投与したところ、ヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの房水中濃度(平均値±標準偏差)は30分後にそれぞれ最高濃度4560±631μg/mL及び8930±1400μg/mLに達し、それぞれ半減期1.8時間及び1.7時間で消失した。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
国内6施設で実施した超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術のヒアルロン酸ナトリウム2.3%製剤を対照とした無作為割付非盲検比較試験323例において、術後5時間又は24時間の眼圧が30mmHg以上の症例発現率は、本剤群7.2%(11/152例)、対照薬群8.6%(14/162)であり、術後90日の角膜内皮細胞減少率(平均値±標準偏差)は、本剤群1.8±8.7%、対照薬群3.8±8.3%であり、対照薬との非劣性が検証された。副作用として、眼圧上昇7.2%(11/152)が報告された。

18.1 作用機序
超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を維持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
18.2 角膜内皮保護効果
本剤をウサギに前房内投与し、超音波乳化吸引術を異なる流量(20、40及び60mL/min)で行い、それぞれの場合の前房内に残留した厚みを検討した試験において、本剤はいずれの流量においても前房内に良く残留し、良好な角膜内皮保護効果があることが示唆された。