ケトチフェン点眼液０．０５％「トーワ」
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1319730Q1370
で医薬品を比較する- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品（加算対象）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ケトチフェンフマル酸塩３．４５ｍｇ５ｍＬ点眼液
- 英名（商品名）
- Ketotifen TOWA
- 規格
- ３．４５ｍｇ５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 129.50
- メーカー名
- 東和薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- アレルギー用薬〔第２世代抗ヒスタミン薬〕
- 色
- 無〜微黄澄明
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年9月改訂（第1版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
改訂情報
-
効能効果
アレルギー性結膜炎。
用法用量
通常1回1～2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・ ベンザルコニウム塩化物によりソフトコンタクトレンズを変色させることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合は、点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1%～5%未満)眼瞼炎、眼瞼皮膚炎、そう痒感、(頻度不明)発疹、眼部腫脹、眼瞼浮腫、顔面浮腫。
2). 眼:(0.1%～5%未満)結膜充血、眼刺激感、(0.1%未満)角膜びらん、(頻度不明)眼痛、霧視、眼乾燥、結膜炎、羞明。
3). その他:(0.1%～5%未満)眠気、(頻度不明)頭痛、口渇。
発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのアレルギー性IgE結膜炎モデル(1群5匹)においてケトチフェン点眼液0.05%「トーワ」及びザジテン点眼液0.05%(50μL×2回)を点眼投与し、下眼瞼結膜円蓋部組織に現出する浮腫、炎症性細胞の浸潤及びリンパ管における病理組織学的評価、また眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
また、モルモットのアレルギー性IgE結膜炎モデル(1群10匹)においてケトチフェン点眼液0.05%「トーワ」及びザジテン点眼液0.05%(50μL×2回)を点眼投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
さらに、ラットのCompound48/80誘発結膜炎モデル(1群10匹)においてケトチフェン点眼液0.05%「トーワ」及びザジテン点眼液0.05%(10μL×2回)を点眼投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量に対する抑制効果を指標として比較検討した。
その結果、いずれも血管透過性亢進を抑制し、両剤は生物学的に同等と推定された。
18.2.2 眼粘膜に対する刺激性
ウサギ(1群5匹)においてケトチフェン点眼液0.05%「トーワ」及びザジテン点眼液0.05%(100μL×4回×7日)を点眼投与し、角膜・虹彩・結膜に対する粘膜刺激性反応及び角膜損傷の有無を指標として比較検討した。
その結果、いずれも眼粘膜刺激性及び角膜損傷は認められず、両剤は生物学的に同等と推定された。
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