プラノプロフェン点眼液0.1%「日新」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1319724Q1170
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- プラノプロフェン0.1%1mL点眼液
- 英名(商品名)
- Pranoprofen NISSIN
- 規格
- 0.1%1mL
- 薬価
- 18.50
- メーカー名
- 日新製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 非ステロイド抗炎症薬(NSAIDs)
- 色
- 無色澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2014年12月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年1月版
- 医薬品マスタ削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症の対症療法)。
用法用量
通常、1回1~2滴を1日4回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 眼の感染による炎症のある患者:感染症を不顕性化するおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット:経口投与)で分娩遅延が認められている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1~5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
・ 眼周囲等に流出した液は拭きとること。
・ 必ず添付の投薬袋に入れて保存すること〔20.2参照〕。
(取扱い上の注意)
20.1. 使用時までピロー包装を開封しないこと。包装が破損又は剥がれている時は使用しないこと。
20.2. ピロー包装開封後は遮光して保存すること〔14.1参照〕。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、接触皮膚炎。
2). 眼:(1~5%未満)眼刺激感、(0.1~1%未満)結膜充血、眼そう痒感、眼瞼炎、(頻度不明)びまん性表層角膜炎、眼瞼発赤・眼瞼腫脹、眼異物感、眼脂、結膜浮腫、流涙。
3). 呼吸器:(頻度不明)気道狭窄。
薬効薬理
18.1 作用機序
プラノプロフェンは酸性非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用をあらわす。構成型COX(COX-1)と誘導型COX(COX-2)に対する選択性はない。
18.2 生物学的同等性試験
18.2.1 実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用
ウサギの牛血清アルブミン注入による実験的ブドウ膜炎に対し、プラノプロフェン点眼液0.1%「日新」とニフラン点眼液0.1%を、それぞれプラノプロフェンとして1回0.05mg、28日間頻回点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
18.2.2 実験的結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫及びナイスタチンによる実験的持続性結膜浮腫に対し、プラノプロフェン点眼液0.1%「日新」とニフラン点眼液0.1%を、それぞれプラノプロフェンとして1回0.005mg点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
医師の処方により使用する医薬品。
