眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス・マルトフィリア(ザントモナス・マルトフィリア)、アシネトバクター属、アクネ菌、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)。

通常、適量を1日3回塗布する。なお、症状により適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈結膜炎〉トラコーマクラミジアによる結膜炎の場合には、8週間の投与を目安とし、その後の継続投与については慎重に行うこと。

(禁忌)
2.1. 本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 長期間使用しないこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 〈投与方法共通〉薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 〈投与方法共通〉他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する(その際、少なくとも5分以上間隔をあける)。
・ 〈結膜嚢内に塗布する場合〉結膜嚢内に塗布する場合、患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。
・ 〈結膜嚢内に塗布する場合〉結膜嚢内に塗布する場合、軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

(保管上の注意)
室温保存。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 眼:(頻度不明)びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼そう痒感、眼痛。
2). 皮膚:(1%未満)発疹、(頻度不明)皮膚そう痒、蕁麻疹。

16.3 分布
16.3.1 生物学的同等性試験
ウサギにおける眼組織内移行
オフロキサシン眼軟膏0.3%「ニットー」とタリビッド眼軟膏0.3%について、ウサギに点眼して眼房水中オフロキサシン濃度を測定したところ、両剤の点眼1時間後の眼房水中オフロキサシン濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
＜＜表省略＞＞

17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)〉
17.1.1 国内一般臨床試験
外眼部細菌感染症患者87例を対象に、0.3%オフロキサシン眼軟膏を1回(チューブから圧出した約1cmの長さの量)、1日3回、3日以上(原則として症状消失後2日まで)塗布した結果、有効率※は95.2%(79/83例)で、副作用は認められなかった。
※眼感染症研究会制定の評価判定基準(1985年)に準拠し評価。
17.1.2 疾患別有効菌種別臨床効果
外眼部感染症を対象に実施した0.3%オフロキサシン眼軟膏の臨床試験(国内一般臨床試験、国内症例報告)87例における各疾患別臨床効果は次表のとおりであった。
＜＜表省略＞＞
また、前記87例における有効菌種別臨床効果は次表のとおりであった。
＜＜表省略＞＞

18.1 作用機序
抗菌作用は殺菌的でMIC濃度で溶菌が認められた。また、0.3%オフロキサシン眼軟膏はトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対し、その発育環における原始体を破壊することが認められた。
18.2 抗菌作用
オフロキサシンの抗菌スペクトラムは広範囲に及び、ブドウ球菌属、肺炎球菌を含むレンサ球菌属、ミクロコッカス属、コリネバクテリウム属等のグラム陽性菌及び緑膿菌を含むシュードモナス属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、モラクセラ属、セラチア属、クレブシエラ属、プロテウス属、アシネトバクター属等のグラム陰性菌並びに嫌気性菌であるアクネ菌等の眼感染症の起炎菌に対し、強い抗菌力を示す(in vitro)。また、オフロキサシンはトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対しても抗菌作用を示し、クラミジアはオフロキサシンに対して耐性化しにくいことが認められている。
18.3 その他
18.3.1 生物学的同等性試験
ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果
オフロキサシン眼軟膏0.3%「ニットー」とタリビッド眼軟膏0.3%について、実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する治癒効果の比較を行った。その結果、両剤とも優れた治癒効果を示し、また、両剤の治癒効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
実験的ウサギ緑膿菌角膜感染モデルに対する効果
<<図省略>>