ベオビュ硝子体内注射用キット１２０ｍｇ／ｍＬ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：1319406G1024
で医薬品を比較する- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ブロルシズマブ（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Beovu
- 規格
- ６ｍｇ０．０５ｍＬ１筒
- 薬価
- 105,382.00
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 網膜疾患治療薬〔ＶＥＧＦ阻害薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2025年11月改訂（第8版）
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり（使用の適否を判断するものではありません）禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
２）． 糖尿病黄斑浮腫。
３）． 増殖糖尿病網膜症。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤による治療を開始するに際し、視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
用法用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として６ｍｇ（０．０５ｍＬ）を導入期においては４週ごとに１回、連続３回硝子体内投与する。または、６週ごとに１回、連続２回硝子体内投与するが、症状により１回追加投与できる。その後の維持期においては、通常、１２週ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、８週以上あけること。
〈糖尿病黄斑浮腫〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として６ｍｇ（０．０５ｍＬ）を６週ごとに１回、通常、連続５回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、１２週ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、８週以上あけること。
〈増殖糖尿病網膜症〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として６ｍｇ（０．０５ｍＬ）を６週ごとに１回、通常、連続３回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。その後の維持期においては、通常、１２週ごとに１回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、８週以上あけること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する（なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う）。
７．２． 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉導入期において投与間隔を６週とする場合は、連続２回投与後に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、３回目の投与を考慮すること。また、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の場合、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を８週とすること等を考慮すること〔１６．８、１７．１．１、１７．１．２参照〕。
７．３． 〈糖尿病黄斑浮腫〉導入期における投与回数については、治療反応性に応じて５回未満とすることも考慮すること。また、糖尿病黄斑浮腫の場合、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を８週とすること等を考慮すること〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。
７．４． 〈増殖糖尿病網膜症〉導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づいて３回未満とすることや、追加投与も考慮すること。また、増殖糖尿病網膜症の場合、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を８週とすること等を考慮すること〔１７．１．５参照〕。
７．５． 〈増殖糖尿病網膜症〉本剤投与後は定期的に眼底検査等を行い、硝子体出血、牽引性網膜剥離、増殖膜等の増殖糖尿病網膜症の病態悪化の徴候が認められた場合には、本剤投与継続の可否を検討するとともに、汎網膜光凝固、硝子体手術等の代替治療の実施を考慮すること。
改訂情報
2025年12月10日 DSU No.341 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として6mg(0.05mL)を導入期においては4週ごとに1回、連続3回硝子体内投与する。または、6週ごとに1回、連続2回硝子体内投与するが、症状により1回追加投与できる。その後の維持期においては、通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
【6.用法及び用量】（追記）
〈増殖糖尿病網膜症〉
ブロルシズマブ（遺伝子組換え）として6mg(0.05mL)を6週ごとに1回、通常、連続3回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。その後の維持期においては、通常、12週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
導入期において投与間隔を6週とする場合は、連続2回投与後に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、3回目の投与を考慮すること。また、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週とすること等を考慮すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈増殖糖尿病網膜症〉
導入期における投与回数については、疾患活動性の評価に基づいて3回未満とすることや、追加投与も考慮すること。また、維持期においては、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合は、投与間隔を8週とすること等を考慮すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
本剤投与後は定期的に眼底検査等を行い、硝子体出血、牽引性網膜剥離、増殖膜等の増殖糖尿病網膜症の病態悪化の徴候が認められた場合には、本剤投与継続の可否を検討するとともに、汎網膜光凝固、硝子体手術等の代替治療の実施を考慮すること。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1ヶ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
眼障害：
眼内炎、眼内炎症（ぶどう膜炎等）、網膜色素上皮裂孔、網膜剥離、網膜裂孔、網膜血管炎、網膜動脈閉塞、網膜血管閉塞、硝子体出血があらわれることがある。
本剤投与により眼内炎症があらわれた患者に対して再投与した場合に、眼内炎症が再発した症例が報告されている。
網膜血管炎及び網膜血管閉塞の発現には本剤への免疫応答が関与していることが報告されており、網膜血管炎又は網膜血管閉塞があらわれた患者では、再発するおそれがあるため、本剤を再投与しないこと。これらの事象は眼内炎症（ぶどう膜炎、虹彩炎、硝子体炎、虹彩毛様体炎等）に併発することがあるため、眼内炎症があらわれた場合は、患者の状態を十分に観察すること。
【11.2その他の副作用】（削除）
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
本剤投与により、全身のVEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓事象（脳卒中、心筋虚血等）が発現する可能性がある。滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅲ相試験（C001試験及びC002試験）において、本剤の96週間投与後における動脈血栓塞栓事象の発現率は、本剤投与群全体で3.0%（22/730例）であった。糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした第Ⅲ相試験（B2301試験及びB2302試験）において、本剤の52週間投与後における動脈血栓塞栓事象の発現率は、本剤投与群全体で3.3%（12/368例）であった。増殖糖尿病網膜症患者を対象とした第Ⅲ相試験（D2301試験）において、本剤の96週間投与後における動脈血栓塞栓事象の発現率は、本剤投与群で4.6%（16/347例）であった。
2025年3月19日 DSU No.334 【その他】
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。
