ラクリミン点眼液0.05%
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1313700Q3034
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- オキシブプロカイン塩酸塩液
- 英名(商品名)
- Lacrimin
- 規格
- 0.05%5mL1瓶
- 薬価
- 91.60
- メーカー名
- 参天製薬
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 局所麻酔薬
- 色
- 無色澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2007年6月15日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
改訂情報
-
効能効果
分泌性流涙症。
用法用量
1日2~5回、1回1~2滴を点眼する。
警告・禁忌・相互作用・その他の注意
(禁忌)
2.1. 本剤の成分又は安息香酸エステル(コカインを除く)系局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも5~10分間の間隔をあけて再装用すること。
・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
(保管上の注意)
室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
眼:(1~5%未満)角膜びらん・角膜混濁・角膜剥離等の角膜障害、眼そう痒感、眼瞼炎、(頻度不明)結膜充血。
薬物動態
16.3 分布
ウサギ摘出角膜を1%オキシブプロカイン塩酸塩液に3分間浸した後に組織の薬物濃度を測定すると、角膜上皮では70.6mg/100mL、角膜実質では7.55mg/100mLであり、上皮では実質の約10倍の取り込みが認められた。
また、同様にウサギ摘出角膜を1%オキシブプロカイン塩酸塩液に3分間浸した後、1分、15分及び30分放置してから角膜中の薬物濃度を測定すると、1分放置後では21.95mg/100mL、15分放置後では1分値の約1/3の7.39mg/100mLとなり、30分放置後では4.24mg/100mLにまで低下した(in vitro)。
16.4 代謝
ヒト血清にオキシブプロカイン塩酸塩を加え37℃でインキュベートすると、N-ジエチルアミノエタノールと3-ブトキシ-4-アミノ安息香酸に速やかに分解された(in vitro)。
臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
6施設で実施した二重盲検比較試験において、分泌性流涙症135例に本剤又はプラセボ点眼液を1回1~2滴、1日3~5回、約1ヶ月点眼した結果、本剤の有効率(有効以上)は77.8%(56/72例)であり、危険率0.5%でプラセボ点眼液に対し有意に優れていた。
副作用は認められなかった。
薬効薬理
18.1 作用機序
結膜及び角膜の知覚麻痺並びに三叉神経反射弓の一過性遮断により涙液分泌を抑制する。
18.2 涙液分泌抑制作用
白色ウサギに本剤を1滴ずつ5分毎に6回連続点眼し、最終点眼2分後に涙液分泌量を毛細管比色法で測定した結果、生理食塩液に比べ、約30%の涙液分泌の抑制が認められた。
この涙液分泌抑制作用は表面麻酔剤点眼による結膜及び角膜の知覚麻痺並びに三叉神経反射弓の一過性遮断によるものと考えられる。
18.3 局所知覚麻痺作用
本剤の局所知覚麻痺作用をウサギ角膜反射法により調べた結果、1回点眼ではほとんど知覚麻痺が認められないが、5分毎に連続点眼すると3回目から効果があらわれ、6回連続点眼後では約6分間持続する麻痺効果が認められた。
医師の処方により使用する医薬品。
