スピンラザ髄注50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1190403A3025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ヌシネルセンナトリウム注射液
- 英名(商品名)
- Spinraza
- 規格
- 50mg5mL1瓶
- 薬価
- 9,778,481.00
- メーカー名
- バイオジェン・ジャパン
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2025年9月改訂(第5版)
- 告示日
- 2025年11月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2025年12月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
脊髄性筋萎縮症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。
5.2. SMN2遺伝子のコピー数が1の患者及びSMN2遺伝子のコピー数が4以上の患者における有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に投与する場合には、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与を開始し、患者の状態を慎重に観察すること。
5.3. SMN2遺伝子のコピー数が4以上の臨床所見が発現する前の患者については、無治療経過観察の選択肢についても十分検討し、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与の必要性を判断すること。
5.4. 永続的な人工呼吸が導入された患者における有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断し、効果が認められない場合には投与を中止すること。
用法用量
通常、ヌシネルセンとして、初回及び初回投与2週間後に50mgを投与し、以降4ヵ月の間隔で28mgの投与を行うこととし、いずれの場合も1~3分かけて髄腔内投与すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の用法・用量の選択に当たっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、1回50mg/28mg投与時及び1回12mg相当量投与時における、有効性及び安全性を十分に理解した上で、患者の状態に応じて判断すること。なお、SMN2遺伝子のコピー数が4以上の臨床所見が発現する前の患者においては、投与の必要性を慎重に検討の上で、本剤の用法・用量を選択すること〔17.1.1-17.1.4参照〕。
7.2. 12mgの投与から切り替える場合は、12mgの投与の4ヵ月後に50mgを投与し、以降4ヵ月の間隔で28mgの投与を行うこと〔16.1.3参照〕。
7.4. 本剤の投与が予定から遅れた場合は、「6.用法・用量」に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、次の投与方法を参考にすること。
1). 初回投与後の14日後の投与が遅れ、前回からの投与間隔が8.5ヵ月未満の場合、「6.用法・用量」に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が2週間以上の場合は、あらかじめ定められた投与日に投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。初回投与後の14日後の投与が遅れ、前回からの投与間隔が8.5ヵ月未満の場合、「6.用法・用量」に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、基点からあらかじめ定められた次回投与日まで2週間未満又は基点があらかじめ定められた次回投与日を過ぎている場合は、基点から2週間以上あけて投与し以降は4ヵ月間隔で投与すること。
初回投与後の14日後の投与が遅れ、前回からの投与間隔が8.5ヵ月を超える場合は、初回投与から再開すること。
2). 本剤の投与間隔が4ヵ月間隔となった後に投与が遅延し、前回からの投与間隔が12ヵ月未満の場合、「6.用法・用量」に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が2週間以上の場合は、あらかじめ定められた投与日に投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。本剤の投与間隔が4ヵ月間隔となった後に投与が遅延し、前回からの投与間隔が12ヵ月未満の場合、「6.用法・用量」に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、基点からあらかじめ定められた次回投与日まで2週間未満又は基点があらかじめ定められた次回投与日を過ぎている場合は、基点から2週間以上あけて投与し以降は4ヵ月間隔で投与すること。
本剤の投与間隔が4ヵ月間隔となった後に投与が遅延し、前回からの投与間隔が12ヵ月以上の場合は、初回投与から再開すること。
7.7. 本剤と脊髄性筋萎縮症に対する他剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
