エブリスディドライシロップ60mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1190029R1028
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リスジプラムシロップ用
- 英名(商品名)
- Evrysdi
- 規格
- 60mg1瓶
- 薬価
- 974,463.70
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬
- 色
- 帯緑黄〜黄澄明
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂(第4版)
- 告示日
- 2021年8月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年9月版
- DIRに反映
- 2021年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
脊髄性筋萎縮症(遺伝子検査により発症が予測されるものを除く)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。
5.2. SMN2遺伝子のコピー数が1の患者及びSMN2遺伝子のコピー数が5以上の患者における有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に投与する場合には、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与を開始し、患者の状態を慎重に観察すること。
5.3. 永続的な人工呼吸が導入された患者における有効性及び安全性は確立していないので、これらの患者に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断し、効果が認められない場合には投与を中止すること。
5.4. 早産児及び生後2カ月未満の乳児に対する有効性及び安全性は確立していない(1型脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後2カ月以上の正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された)〔9.7.1、9.7.2、17.1.1参照〕。
用法用量
通常、生後2カ月以上2歳未満の患者にはリスジプラムとして、0.2mg/kgを1日1回食後に経口投与する。
通常、2歳以上の患者にはリスジプラムとして、体重20kg未満では0.25mg/kgを、体重20kg以上では5mgを1日1回食後に経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤が口腔内に残るのを防ぐため、本剤服用後に水を飲ませること。
7.2. 本剤と脊髄性筋萎縮症に対する他剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
妊娠可能な女性:
本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後少なくとも1カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。動物実験で胚胎児毒性が報告されている。
【9.4生殖能を有する者】(一部改訂)
【新様式】
パートナーが妊娠する可能性のある男性:
パートナーの妊娠を希望する場合は休薬すること。本剤投与中及び最終投与後又は休薬後の少なくとも4カ月間においてバリア法(コンドーム)を用いて避妊する必要性について説明すること。動物実験(ラット及びカニクイザル)で雄の生殖器官における可逆的な所見(精子の変性、精子数の減少、精子の運動能力の低下)が報告されている。また、遺伝毒性試験で小核誘発作用が認められている。
【14.適用上の注意】(一部改訂)
【新様式】
[薬剤交付時の注意]
患者又は保護者等に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・溶液は、凍結を避けて冷蔵庫(2~8℃)に保存し、本剤以外の容器に移し替えないこと。また、調製後64日以内に使用し、残液は使用しないこと。使用後は速やかに冷蔵庫(2~8℃)に戻して保存すること。やむを得ず冷蔵庫外で保存する場合には、40℃以下で保存し、累積5日(120時間)以内に使用することとし、40℃を超えて保存した場合、又は累積5日(120時間)を超えて保存した場合は使用しないこと。
医師の処方により使用する医薬品。