レキサルティ錠1mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ブレクスピプラゾール錠
- 英名(商品名)
- Rexulti
- 規格
- 1mg1錠
- 薬価
- 241.80
- メーカー名
- 大塚製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 非定型抗精神病薬〔SDAM〕
- 色
- 淡黄
- 識別コード
- (本体)BRX 1 (被包)Otsuka BRX1 1mg (被包)1mg BRX1
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年12月改訂(第4版)
- 告示日
- 2018年4月17日
- 経過措置期限
- 2025年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2018年5月版
- DIRに反映
- 2018年5月版
- DIR削除予定
- 2026年10月版
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 統合失調症。
2). うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉うつ病・うつ状態の本剤併用はSSRI、SNRI等適切な治療を複数回行っても十分効果が認められない場合に本剤の副作用(アカシジア、遅発性ジスキネジア等の錐体外路症状)や他の治療も考慮の上適否を慎重に判断すること(SSRI:選択的セロトニン再取り込み阻害剤、SNRI:セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤)。
5.2. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤を投与する場合には、リスクとベネフィットを考慮すること〔8.9-8.12、9.1.6、15.1.3参照〕。
用法用量
〈統合失調症〉
通常、成人にはブレクスピプラゾールとして1日1回1mgから投与を開始した後、4日以上の間隔をあけて増量し、1日1回2mgを経口投与する。
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
通常、成人にはブレクスピプラゾールとして1日1回1mgを経口投与する。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、1日量2mgに増量することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈統合失調症〉本剤の1日量4mgを超える用量での安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
7.2. 〈統合失調症〉本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤(キニジン、パロキセチン等)及び/又は中程度以上のCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること(やむを得ず併用する場合には、次を参考に用法及び用量の調節を行うこと。0.5mgを投与する場合はレキサルティOD錠0.5mgを使用すること)〔10.2、16.4、16.7.1、16.7.2、16.7.5、17.1.1参照〕。
(参考)
1). 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤併用又は強いCYP3A阻害剤併用のいずれか:1回1mgを1日1回。
2). 〈統合失調症〉中程度のCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用:1回1mgを1日1回。
3). 〈統合失調症〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者:1回1mgを1日1回。
4). 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用:1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
5). 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用:1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
6). 〈統合失調症〉中程度のCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用:1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
7). 〈統合失調症〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者が中程度以上のCYP3A阻害剤を併用:1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
7.3. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉本剤は選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤又はミルタザピンと併用すること[本剤単独投与での有効性は確認されていない]〔17.1.4参照〕。
7.4. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉本剤投与による副作用(アカシジア、遅発性ジスキネジア等の錐体外路症状等)を考慮して、本剤の投与量及び投与期間は必要最小限とすること〔11.1.2、17.1.4参照〕。
7.5. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉臨床試験における有効性及び安全性の結果を熟知した上で、本剤2mgへの増量の要否を慎重に判断すること(本剤2mgへの増量を考慮する場合には、本剤1mg投与開始後6週間を目処に本剤2mgへの増量の要否を検討すること)[臨床試験において、本剤1mg群と2mg群で有効性は同程度であり、本剤2mg群では本剤1mg群と比べアカシジア等の錐体外路症状の発現割合は高くなる傾向が示されている]〔17.1.4参照〕。
7.6. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉本剤2mgへの増量後はより頻回に患者の症状を観察し、錐体外路症状等の副作用の発現に注意すること(副作用が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと)、また、増量後は、6週間を目処に本剤2mgの投与継続の要否を検討し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続しないこと。
7.7. 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤(キニジン、パロキセチン等)及び中程度以上のCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること(やむを得ずうつ病・うつ状態で中程度以上のCYP2D6阻害剤及び中程度以上のCYP3A阻害剤を併用する場合には、次を参考に用法及び用量の調節を行うこと。0.5mgを投与する場合はレキサルティOD錠0.5mgを使用すること)〔10.2、16.4、16.7.1、16.7.2、16.7.5、17.1.4参照〕。
(参考)
1). 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉強いCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用:1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
2). 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉強いCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用:1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
3). 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉中程度のCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用:1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
4). 〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者が中程度以上のCYP3A阻害剤を併用:1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回。
外形画像
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】(新設)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
本剤の併用は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤等による適切な治療を複数回行っても、十分な効果が認められない場合に限り、本剤による副作用(アカシジア、遅発性ジスキネジア等の錐体外路症状)や他の治療も考慮した上で、その適否を慎重に判断すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(新設)
【新様式】
抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤を投与する場合には、リスクとベネフィットを考慮すること。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
通常、成人にはブレクスピプラゾールとして1日1回1mgを経口投与する。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、1日量2mgに増量することができる。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈統合失調症〉
本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤(キニジン、パロキセチン等)及び/又は中程度以上のCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、以下の表を参考に用法及び用量の調節を行うこと。
(参考)
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
本剤は選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤又はミルタザピンと併用すること。[本剤単独投与での有効性は確認されていない。]
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤投与による副作用(アカシジア、遅発性ジスキネジア等の錐体外路症状等)を考慮して、本剤の投与量及び投与期間は必要最小限とすること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
臨床試験における有効性及び安全性の結果を熟知した上で、本剤2mgへの増量の要否を慎重に判断すること。本剤2mgへの増量を考慮する場合には、本剤1mg投与開始後6週間を目処に本剤2mgへの増量の要否を検討すること。[臨床試験において、本剤1mg群と2mg群で有効性は同程度であり、本剤2mg群では本剤1mg群と比べアカシジア等の錐体外路症状の発現割合は高くなる傾向が示されている。]
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤2mgへの増量後はより頻回に患者の症状を観察し、錐体外路症状等の副作用の発現に注意すること。副作用が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、増量後は、6週間を目処に本剤2mgの投与継続の要否を検討し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続しないこと。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤(キニジン、パロキセチン等)及び中程度以上のCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、以下の表を参考に用法及び用量の調節を行うこと。
(参考)
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏等があらわれることが報告されている。また、これらの症状・行動を来した症例において、因果関係は明らかではないが、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、必要に応じて投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者:
自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
脳の器質的障害のある患者:
精神症状を増悪させることがある。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
衝動性が高い併存障害を有する患者:
精神症状を増悪させることがある。
【10.2併用注意】(一部改訂)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【15.1臨床使用に基づく情報】(追記)
【新様式】
〈うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められない場合に限る)〉
海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。
2023年10月26日 DSU No.321 【その他】
【2.禁忌】(一部改訂)
【新様式】
アドレナリンを投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く)
【10.1併用禁忌】(一部改訂)
【新様式】
【10.2併用注意】(追記)
【新様式】
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。