トアラセット配合錠「日新」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1149117F1217
- 収載区分
- 統一名収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン錠
- 英名(商品名)
- Toaraset NISSIN
- 規格
- 1錠
- 薬価
- 7.90
- メーカー名
- 日新製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 非麻薬性オピオイド系鎮痛薬・消炎・鎮痛・解熱薬
- 色
- 淡黄
- 識別コード
- (本体)トアラセット @ (本体)トアラセット @ (被包)37.5mg 325mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第1版)
- 告示日
- 2018年12月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年1月版
- DIRに反映
- 2019年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:競技会において禁止
セクション:S7. 麻薬
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記疾患における鎮痛:1)非がん性慢性疼痛、2)抜歯後の疼痛。
(効能又は効果に関連する注意)
〈非がん性慢性疼痛〉原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
用法用量
〈非がん性慢性疼痛〉
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
〈抜歯後の疼痛〉
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈非がん性慢性疼痛〉投与の継続:本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること(また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること)。
7.2. 〈非がん性慢性疼痛〉投与の中止:本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.3. 〈非がん性慢性疼痛〉非がん性慢性疼痛でアスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること〔9.1.15参照〕。
外形画像
改訂情報
2023年10月26日 DSU No.321 【重要】
【2.禁忌】(削除)
【新様式】
〈効能共通〉
消化性潰瘍のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:削除
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
【2.禁忌】(削除)
【新様式】
重篤な血液の異常のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:削除
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【2.禁忌】(削除)
【新様式】
重篤な腎障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:削除
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【2.禁忌】(削除)
【新様式】
重篤な心機能不全のある患者[循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。]
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:削除
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。〕
【2.禁忌】(一部改訂)
【新様式】
〈抜歯後の疼痛〉
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。]
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:一部改訂
抜歯後の疼痛患者で、アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。
【旧様式】
大項目:用法・用量に関連する使用上の注意
改訂区分:追記
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新様式】
〈効能共通〉
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者:
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:一部改訂
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新様式】
血液の異常又はその既往歴のある患者:
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:一部改訂
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新様式】
心機能異常のある患者:
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:一部改訂
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。〕
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
【新様式】
〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者:
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:追記
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9.2腎機能障害患者】(削除)
【新様式】
重篤な腎障害のある患者:
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
【旧様式】
大項目:禁忌
改訂区分:削除
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【9.2腎機能障害患者】(一部改訂)
【新様式】
腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者:
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
【旧様式】
大項目:慎重投与
改訂区分:一部改訂
肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕
大項目:慎重投与
改訂区分:一部改訂
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕
2023年10月12日 使用上の注意改訂情報 令和5年10月12日指示分
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】(削除)
【新記載要領】
〈効能共通〉
消化性潰瘍のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:削除
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】(削除)
【新記載要領】
重篤な血液の異常のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:削除
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】(削除)
【新記載要領】
重篤な腎障害のある患者[重篤な転帰をとるおそれがある。]
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:削除
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】(削除)
【新記載要領】
重篤な心機能不全のある患者[循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。]
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:削除
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。〕
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】(一部改訂)
【新記載要領】
〈抜歯後の疼痛〉
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。]
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:一部改訂
抜歯後の疼痛患者で、アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
【7. 用法及び用量に関連する注意】(新設)
【新記載要領】
〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。
【旧記載要領】
大項目:用法・用量に関連する使用上の注意
改訂区分:新設
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対して本剤を投与する場合は、1回1錠とすること。
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新記載要領】
〈効能共通〉
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:一部改訂
消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新記載要領】
血液の異常又はその既往歴のある患者
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:一部改訂
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(一部改訂)
【新記載要領】
心機能異常のある患者
症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:一部改訂
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。〕
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
【新記載要領】
〈非がん性慢性疼痛〉
アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者
本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:新設
慢性疼痛患者で、アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔本剤を用いず、個別のアセトアミノフェン製剤を用いた用量調節を考慮すること。アスピリン喘息又はその既往歴のある患者では、アセトアミノフェンの1回あたりの最大用量は300mg以下とすることとされているが、本剤は1錠中にアセトアミノフェンを325mg含有している。アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.2 腎機能障害患者】(削除)
【新記載要領】
重篤な腎障害のある患者
投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:禁忌(次の患者には投与しないこと)
改訂区分:削除
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.2 腎機能障害患者】(一部改訂)
【新記載要領】
腎障害のある患者あるいはその既往歴のある患者
投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。
【旧記載要領】
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:一部改訂
肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕
大項目:慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
改訂区分:一部改訂
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。〕
医師の処方により使用する医薬品。