レベチラセタム錠500mg「サンド」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- レベチラセタム錠
- 英名(商品名)
- Levetiracetam SANDOZ
- 規格
- 500mg1錠
- 薬価
- 46.00
- メーカー名
- サンド
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗てんかん薬〔ピロリドン誘導体〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- (本体)レベチラセタム 500 サンド (本体)レベチラセタム 500 サンド (被包)500mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年8月改訂(第2版)
- 告示日
- 2022年6月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年7月版
- DIRに反映
- 2022年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1.てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)。
2.他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法。
用法用量
成人:レベチラセタムとして1日1000mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日3000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として1000mg以下ずつ行う。
小児:4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日60mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔をあけて1日用量として20mg/kg以下ずつ行う。但し、体重50kg以上の小児では、成人と同じ用法・用量を用いる。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用する[臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない]。
2.腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節(また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行う)し、なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節する:クレアチニンクリアランス≧80mL/min:1日投与量1000~3000mg、通常投与量1回500mg1日2回、最高投与量1回1500mg1日2回、クレアチニンクリアランス≧50-<80mL/min:1日投与量1000~2000mg、通常投与量1回500mg1日2回、最高投与量1回1000mg1日2回、クレアチニンクリアランス≧30-<50mL/min:1日投与量500~1500mg、通常投与量1回250mg1日2回、最高投与量1回750mg1日2回、クレアチニンクリアランス<30mL/min:1日投与量500~1000mg、通常投与量1回250mg1日2回、最高投与量1回500mg1日2回、透析中の腎不全患者:1日投与量500~1000mg、通常投与量1回500mg1日1回、最高投与量1回1000mg1日1回、血液透析後の補充用量:通常投与量250mg、最高投与量500mg。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与する。
3.重度肝機能障害のある患者では、肝臓でのクレアチン産生が低下しており、クレアチニンクリアランス値からでは腎機能障害の程度を過小評価する可能性があることから、より低用量から開始するとともに、慎重に症状を観察しながら用法・用量を調節する。
外形画像
改訂情報
2023年8月3日 DSU No.319 【その他】
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法及び用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法及び用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。
【旧様式】
大項目:用法・用量に関連する使用上の注意
改訂区分:一部改訂
腎機能障害を有する成人患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている成人患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた1日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果に基づくものであることから、患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。また、腎機能障害を有する小児患者についても腎機能の程度に応じて、本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。
【8.重要な基本的注意】(削除)
【新様式】
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていないことから、小児患者の部分発作に対する単剤療法に本剤を使用する場合、特に投与開始時には患者の状態を十分に観察すること。
【旧様式】
大項目:重要な基本的注意
改訂区分:削除
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていないことから、小児患者の部分発作に対する単剤療法に本剤を使用する場合、特に投与開始時には患者の状態を十分に観察すること。
【9.7小児等】(削除)
【新様式】
乳児又は4歳未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。
【旧様式】
大項目:小児等への投与
改訂区分:一部改訂
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
【9.7小児等】(削除)
【新様式】
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに実施していない。
【旧様式】
大項目:小児等への投与
改訂区分:削除
小児患者の部分発作に対する単剤療法に関する臨床試験は国内・海外ともに行われていない。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
【旧様式】
大項目:その他の副作用
改訂区分:一部改訂
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。