プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):1129400G1022
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品あり)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デクスメデトミジン塩酸塩キット
- 英名(商品名)
- Precedex Pfizer
- 規格
- 200μg50mL1筒
- 薬価
- 2,542.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 中枢性交感神経抑制薬〔中枢性α2刺激薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年2月改訂(第2版)
- 告示日
- 2018年5月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- DIRに反映
- 2018年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)
<手術や処置に用いる場合>禁止
<上記以外の場合>情報なし
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 集中治療における人工呼吸中及び人工呼吸離脱後の鎮静。
2). 成人の局所麻酔下における非挿管での手術時及び非挿管での処置時の鎮静。
3). 小児の非挿管での非侵襲的な処置時及び非挿管での非侵襲的な検査時の鎮静。
(効能又は効果に関連する注意)
〈成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置及び小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする検査に対する有効性及び安全性は確立されていない。
用法用量
〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2~0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する(維持投与)。また、維持投与から開始することもできる。
通常、6歳以上の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2~1.0μg/kg/時の範囲で持続注入する。
通常、修正在胎(在胎週数+出生後週数)45週以上6歳未満の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2~1.4μg/kg/時の範囲で持続注入する。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
〈成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2~0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する(維持投与)。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
通常、2歳以上の小児には、デクスメデトミジンを12μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する(維持投与)。
通常、1ヵ月以上2歳未満の小児には、デクスメデトミジンを9μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する(維持投与)。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。
7.2. 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては本剤の初期負荷投与中に一過性血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること(本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある)〔8.4参照〕。
7.3. 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと(海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている)。
7.4. 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静において投与速度を上げる場合、上昇幅0.1μg/kg/時あたり3~4分あるいはそれ以上の時間で緩徐に調節すること。
7.5. 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静においては初期負荷投与を行わないこと(海外臨床試験において、初期負荷投与を行った場合に、高血圧の発現率が増加することが報告されている)。
7.6. 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静の場合、本剤の持続投与期間が成人においては120時間(5日間)を超える、持続投与期間が小児においては24時間(1日間)を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。
7.7. 〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉本剤の初期負荷投与中に一過性血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること(本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある)〔8.4参照〕。
改訂情報
2023年4月6日 DSU No.316 【その他】
【1.警告】(一部改訂)
【新様式】
本剤の投与により低血圧、高血圧、徐脈、心室細動等があらわれ、心停止にいたるおそれがある。したがって、本剤は、患者の呼吸状態、循環動態等の全身状態を注意深く継続的に監視できる設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設で、本剤の薬理作用を正しく理解し、集中治療又は非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師のみが使用すること。また、小児への投与に際しては、小児の集中治療又は非挿管下での鎮静に習熟した医師が使用すること。
【5.効能又は効果に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置及び検査に対する有効性及び安全性は確立されていない。
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
通常、2歳以上の小児には、デクスメデトミジンを12μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する(維持投与)。
通常、1ヵ月以上2歳未満の小児には、デクスメデトミジンを9μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する(維持投与)。
なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(追記)
【新様式】
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
本剤の投与に際しては小児の非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
処置・検査を行う医療従事者とは別に、意識状態、呼吸状態、循環動態等の全身状態を観察できる医療従事者をおいて、経皮的動脈血酸素飽和度、呼吸数、心拍数(脈拍数)、血圧、心電図をモニタリングすることに加え、可能であれば呼気終末二酸化炭素濃度もモニタリングするなど、十分に注意して、処置・検査中の患者を観察すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
本剤投与開始後に目標とする鎮静レベルに達しない又は鎮静レベルに達した後の効果減弱により、他の鎮静剤を追加投与する場合は、鎮静作用、循環動態及び呼吸状態への作用が増強し、副作用があらわれやすくなるおそれがあるため、患者の全身状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。
【8.重要な基本的注意】(追記)
【新様式】
小児では本剤投与後に激越及び覚醒時せん妄が認められており、また、覚醒が遅延する可能性があるため、全身状態に注意し、処置・検査後は患者が回復するまで管理下に置くこと。
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉
小児への投与に際しては、小児の集中治療に習熟した医師が使用すること。小児では成人よりも低血圧、徐脈、呼吸抑制、嘔吐、悪心、激越及び発熱の有害事象が高頻度に認められた。特に心拍出量が心拍数に依存している低年齢の小児では徐脈の影響が大きいため、より注意深く観察し、慎重に投与すること。
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉
低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
【9.7小児等】(追記)
【新様式】
小児への投与に際しては、小児の非挿管下での鎮静に習熟した医師が使用すること。小児では成人よりも高血圧、徐脈、徐呼吸及び低酸素症の有害事象が高頻度に認められた。特に心拍出量が心拍数に依存している低年齢の小児では徐脈の影響が大きいため、より注意深く観察し、慎重に投与すること。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【新様式】
類似した薬効の薬
医師の処方により使用する医薬品。